Mientras que varias compañías que actualmente ofrecen diagnósticos médicos y de salud en el hogar se apresuraron a producir kits que permitirían la recolección de muestras por parte de personas que pasaron un examen y creyeron que podrían haber contraído el nuevo coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA) ha actualizado sus pautas de Autorización de uso de emergencia a laboratorios privados que específicamente prohíben el uso de la recolección de muestras en el hogar. Esto significa que las startups que incluyen Everlywell, Carbon Health y Nurx tendrán que suspender inmediatamente sus programas de prueba a la luz de las reglas aclaradas.
La FDA emitió la guía actualizada el 21 de marzo, y aunque algunas de las compañías ya habían comenzado a enviar sus kits de recolección de muestras a las personas, e incluso comenzaron a recibir muestras de vuelta a sus socios de laboratorio de diagnóstico, incluso cualquier muestra en la mano no será probado, y en su lugar será destruido para cumplir con la solicitud de la FDA. Carbon Health continúa realizando pruebas en sus clínicas físicas, y notificó a TechCrunch de esta actualización el domingo por la noche, y una persona que ordenó la prueba de Carbon Health y envió su muestra proporcionó el siguiente correo electrónico explicando la decisión y lo que sucede a continuación:
Hemos estado trabajando arduamente para brindar a nuestros pacientes todas las oportunidades para las pruebas y el tratamiento de COVID-19, incluida la exploración de diferentes vías para las pruebas.
Esta tarde, nuestro socio de laboratorio, Curative Inc, nos notificó que la actualización del 21/03/2020 de la FDA para las pruebas COVID-19 aclaraba que la recolección de muestras en el hogar no está cubierta por la EUA (Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ) Carbon Health está suspendiendo la distribución de los kits de recolección de muestras en el hogar con efecto inmediato.
Según esta actualización de la FDA, lamentamos sinceramente informarle que no obtendrá un resultado de la prueba. Si ya ha devuelto su kit, Curative, Inc destruirá la muestra utilizando la eliminación estándar de riesgo biológico. Si aún no ha recibido su kit, deséchelo al recibirlo.
Por favor, programe una visita en la clínica en una clínica de Carbon Health cerca de usted, si es posible, para que un médico realice la prueba con nuestra colección tradicional de muestras. El tiempo de respuesta para los resultados es de aproximadamente 3-5 días desde el momento de la recolección de la muestra.
Nuestro objetivo era facilitar la recolección de muestras en el hogar para mantener a los pacientes de forma segura en sus hogares y al mismo tiempo proporcionar otra vía para que los pacientes se realicen las pruebas. Este es un momento muy dinámico y estamos trabajando incansablemente para trabajar con nuevos socios para expandir las pruebas COVID-19 para nuestras comunidades, lo antes posible. Realmente lamentamos la frustración y las molestias que esto ha causado.
Las tres empresas con las que hablamos que estaban trabajando para distribuir estas pruebas se habían asociado con laboratorios que fueron aprobados bajo las pautas de emergencia de la FDA para realizar diagnósticos COVID-19, y fue la comprensión de todas las partes que la autocolección en el hogar a través de un hisopo Se incluyeron kits en la autorización. Los tres también dijeron que estaban ofreciendo sus pruebas al costo y que buscaban formas de pagar incluso ese costo a los consumidores a través de posibles asociaciones de agencias de atención médica. Cada uno también ofreció consultas de telesalud tanto para el proceso de recolección de muestras como para la entrega de los resultados.
El objetivo de la FDA con su autorización de uso de emergencia es permitir las pruebas sin apegarse a su proceso de calificación habitual, pero siempre debe equilibrar la precisión y la seguridad. También otorgó la aprobación de uso de emergencia para la prueba rápida de punto de atención de Cepheid el viernes pasado, lo que debería ampliar la disponibilidad de pruebas en el lugar en lugares como hospitales y clínicas de atención médica de emergencia, pero esta regla actualizada significa que las pruebas en el hogar No será, en el corto plazo, un camino hacia la expansión de la cobertura de pruebas en los EE. UU.
Otra startup, Scanwell, ha desarrollado una prueba en el hogar que incluye los diagnósticos, utilizando una prueba serológica que busca la presencia de anticuerpos en la sangre de una persona. Esto aún está pendiente de la aprobación de la FDA, y la compañía está buscando eso bajo la autorización de uso de emergencia, con un tiempo de proceso de aprobación anticipado de alrededor de seis a ocho semanas.
Source link